在国家“十五”“创新药物和中药现代化”重大专项、、、、“十二五”“重大新药创制”科技重大专项及其滚动项目的连续支持下,,由广州铭康生物工程有限公司(以下简称“铭康生物”)历时十五年自主研发的溶血栓新药“注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂(rhTNK-tPA,,,,商品名:铭复乐®)”日前正式获批上市,,,这是国内首个可单次给药的溶血栓生物新药,,填补了国内空白。。。。
铭复乐®即“注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂”,,,,是国家级生物新药,,,采用基因重组技术生产,,,,临床用于急性心梗的溶栓治疗,,是目前唯一可以单次静脉推注的溶栓药品种,,一针救命,,更加适合急救,,,,使溶栓治疗在院外进行成为可能,,对于溶栓治疗具有划时代的意义,,,,显示出良好的应用前景。。。铭复乐®是迄今最安全有效的溶栓药,,其临床试验证实血栓溶通率高达83%,,是迄今所见的最高溶通率报道,,,有效性优于进口对照药,,,,而且颅内出血率更低,,安全性更好。。。。
铭复乐®采用的动物细胞大规模连续培养技术是生物制药产业的关键技术,,,,也是限制我国生物制药的瓶颈技术。。。铭康生物通过铭复乐®的产业化,,,在该技术领域取得了突破性进展,,,,建立了目前国际上规模最大的动物细胞连续灌流培养工艺。。在铭复乐®的产业化核心技术研究中,,,铭康生物获得了4项国家发明专利。。。
我国每年急性心肌梗死患者约250万,,,,因急性心梗致死人数超过百万,,年住院总费用约50 亿元。。目前的主要治疗手段是血管支架,,,,医疗费用昂贵,,,,在没有支架治疗条件的中小城市和广大农村地区,,,患者基本得不到治疗而失去生命。。铭复乐®为市场所急需,,,其上市后将实现年产100000人份的生产能力,,,达产后年纳税额可超亿元,,,,经济效益与社会效益显著。。。